A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira (18) para negar o uso da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante. No País, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes brasileiros.
ANÚNCIO
A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças.
Leia também:
- Queiroga diz ser contra uso obrigatório de máscara e que falta ‘conscientização’
- Governo de SP altera datas de vacinação de adolescentes com comorbidades; veja cronograma
- SP anuncia antecipação da vacina Pfizer, mas pede que Ministério da Saúde entregue mais doses
«Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população», disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. «Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)», disse Mendes.
Apesar de os participantes do estudo terem apresentado «resposta imune robusta» quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida em adultos.
Falta de dados
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que «resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)».
«São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica», afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças.
«As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível», destacou Meiruze. «Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento», afirmou Mendes.
