Anvisa agiliza registro de vacinas contra a covid-19

Pandemia. Agência definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos, ação que deve acelerar a liberação dos imunizantes

Por Publimetro com Agência Brasil

Uma medida da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publicada ontem no Diário Oficial da União, vai acelerar o processo de registro das futuras vacinas contra a covid-19.

De acordo com a norma, os imunizantes desenvolvidos serão inseridos nos procedimentos de submissão contínua das informações técnicas. A novidade significa que as empresas interessadas no registro podem encaminhar os dados sobre as vacinas conforme eles forem gerados, antes mesmo da finalização dos testes.

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A determinação só foi autorizada por causa do grau de urgência por um imunizante e a gravidade da doença. A norma proporciona mais rapidez aos processos que não têm relação direta com qualidade, segurança e eficácia.

O procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. De acordo com  a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos EUA, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas de emergência.

Rapidez com segurança

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso do procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, que será protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja na fase três de desenvolvimento clínico. É o caso da CoronaVac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise das últimas informações protocoladas.

Além disso, a empresa fabricante do imunizante deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando os padrões de órgãos internacionais.

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