Anvisa pede veto em prazo de 5 dias para autorizar vacinas

Por Diego Brito - Metro

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) quer que o presidente Jair Bolsonaro vete o trecho da MP (Medida Provisória) das Vacinas que obriga a agência reguladora a aprovar em até cinco dias o uso emergencial de imunizantes em território nacional.

O diretor-presidente do órgão, Antonio Barra Torres, se reuniu ontem pela manhã com Bolsonaro para pedir pessoalmente o veto ao prazo imposto pelo Congresso Nacional. De acordo com Torres, a medida “extingue a capacidade da Anvisa de se manifestar em termo de análise”.

No entanto, o projeto aprovado pelo Senado no dia 4 de fevereiro não diz que a Anvisa precisa analisar a segurança das vacinas, mas a “obriga” a autorizar de forma temporária os imunizantes que já tenham aval de pelo menos uma das nove agências reguladoras espalhadas pelo mundo (veja a lista ao lado).

O argumento utilizado por Torres é que a MP tira da Anvisa a sua principal função, que é a de proteger a população. “O que não pode é não termos mais o poder de analisar. Se nós não tivermos o poder de analisar, quem vai analisar, quem colocará sua chancela de responsabilidade pelo produto que vai ser entregue?”, questionou o diretor-presidente, que foi indicado ao cargo por Bolsonaro.

Após a conversa, Torres afirmou que o chefe do Executivo deu “sinalização muito positiva a um possível veto”. Caso o presidente siga a orientação da Anvisa, o prazo para autorização de uso emergencial de imunizantes no Brasil continua em 10 dias. No entanto, o veto pode ser derrubado pelo Congresso.

Covax Facility

A pressão da Anvisa sobre Jair Bolsonaro vem um dia após a agência aprovar a regulamentação para entrada de vacinas da iniciativa Covax Facility – consórcio da OMS (Organização Mundial da Saúde) para acesso global de imunizantes – no Brasil. As medidas facilitam a aplicação das doses no país, já que elas não precisarão de aprovação para uso emergencial ou registro definitivo.

De acordo com Torres, são dois casos diferentes porque a Anvisa faz parte da iniciativa Covax.

Análise: ‘É preciso um rigor maior’

A infectologista da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) Raquel Stucchi concorda em partes com o pedido de veto feito pela Anvisa. Ela afirma que é necessário um rigor maior na escolha das agências internacionais para uma liberação de uso emergencial em apenas cinco dias.

“Algumas são renomadas e confiáveis, como a dos Estados Unidos e a da União Europeia. Mas outras não são tão abertas para que a gente possa analisar os critérios de regulamentação utilizados, como a da Rússia e as localizadas em países asiáticos”, explicou.

Raquel avalia que é necessário rapidez no processo de autorização, mas que essa “pressa” não pode trazer riscos para a população. “A Anvisa deixou uma lição de casa na aprovação da CoronaVac e da vacina de Oxford em 10 dias. Algumas etapas precisam ser obrigatoriamente cumpridas.” 

Aprovação de fora

  • FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos
  • EMA (European Medicines Agency), da União Europeia
  • PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão
  • NMPA (National Medical Products Administration), da China
  • HC (Health Canadá), do Canadá
  • MHRA (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), do Reino Unido
  • KDCA (Korea Disease Control And Prevention Agency), da Coreia do Sul
  • Ministério da Saúde da Rússia
  • ANMAT (Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica), da Argentina
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