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Anvisa pede veto em prazo de 5 dias para autorizar vacinas

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) quer que o presidente Jair Bolsonaro vete o trecho da MP (Medida Provisória) das Vacinas que obriga a agência reguladora a aprovar em até cinco dias o uso emergencial de imunizantes em território nacional.

O diretor-presidente do órgão, Antonio Barra Torres, se reuniu ontem pela manhã com Bolsonaro para pedir pessoalmente o veto ao prazo imposto pelo Congresso Nacional. De acordo com Torres, a medida “extingue a capacidade da Anvisa de se manifestar em termo de análise”.

No entanto, o projeto aprovado pelo Senado no dia 4 de fevereiro não diz que a Anvisa precisa analisar a segurança das vacinas, mas a “obriga” a autorizar de forma temporária os imunizantes que já tenham aval de pelo menos uma das nove agências reguladoras espalhadas pelo mundo (veja a lista ao lado).

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O argumento utilizado por Torres é que a MP tira da Anvisa a sua principal função, que é a de proteger a população. “O que não pode é não termos mais o poder de analisar. Se nós não tivermos o poder de analisar, quem vai analisar, quem colocará sua chancela de responsabilidade pelo produto que vai ser entregue?”, questionou o diretor-presidente, que foi indicado ao cargo por Bolsonaro.

Após a conversa, Torres afirmou que o chefe do Executivo deu “sinalização muito positiva a um possível veto”. Caso o presidente siga a orientação da Anvisa, o prazo para autorização de uso emergencial de imunizantes no Brasil continua em 10 dias. No entanto, o veto pode ser derrubado pelo Congresso.

Covax Facility

A pressão da Anvisa sobre Jair Bolsonaro vem um dia após a agência aprovar a regulamentação para entrada de vacinas da iniciativa Covax Facility – consórcio da OMS (Organização Mundial da Saúde) para acesso global de imunizantes – no Brasil. As medidas facilitam a aplicação das doses no país, já que elas não precisarão de aprovação para uso emergencial ou registro definitivo.

De acordo com Torres, são dois casos diferentes porque a Anvisa faz parte da iniciativa Covax.

Análise: ‘É preciso um rigor maior’

A infectologista da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) Raquel Stucchi concorda em partes com o pedido de veto feito pela Anvisa. Ela afirma que é necessário um rigor maior na escolha das agências internacionais para uma liberação de uso emergencial em apenas cinco dias.

“Algumas são renomadas e confiáveis, como a dos Estados Unidos e a da União Europeia. Mas outras não são tão abertas para que a gente possa analisar os critérios de regulamentação utilizados, como a da Rússia e as localizadas em países asiáticos”, explicou.

Raquel avalia que é necessário rapidez no processo de autorização, mas que essa “pressa” não pode trazer riscos para a população. “A Anvisa deixou uma lição de casa na aprovação da CoronaVac e da vacina de Oxford em 10 dias. Algumas etapas precisam ser obrigatoriamente cumpridas.” 

Aprovação de fora

  1. FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos
  2. EMA (European Medicines Agency), da União Europeia
  3. PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão
  4. NMPA (National Medical Products Administration), da China
  5. HC (Health Canadá), do Canadá
  6. MHRA (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), do Reino Unido
  7. KDCA (Korea Disease Control And Prevention Agency), da Coreia do Sul
  8. Ministério da Saúde da Rússia
  9. ANMAT (Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica), da Argentina
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